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          創新動態

          重點創新藥、創新醫療器械和生物類似物項目臨床研究進展情況

          公司圍繞抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域引進國內外先進的first-in-class(全球創新)或best-in-class(同類最優)藥物,目前三大領域均有全球創新藥和重點生物類似物產品布局:
          糖尿病領域
          1)TTP273,全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥,目前正在開展2期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗,預期2021年年底前結束2期臨床,2022年正式進入3期臨床。
          2)索馬魯肽注射劑,GLP-1受體激動劑,公司與參股公司重慶派金合作開發的產品,目前正在開展動物試驗,計劃在2022年第一季度啟動中國臨床試驗申請(IND)的申報。
          3)利拉魯肽注射劑,GLP-1受體激動劑。糖尿病適應癥已提交注冊申請并獲NMPA受理,減肥適應癥預計在2021年底前開展上市申報工作。
          4)公司關注糖尿病領域最新的研發進展,積極布局全球創新藥,于2021年6月引進日本SCOHIA PHARMA, Inc.臨床1期在研產品SCO-094,該產品為GLP-1R和GIPR靶點的雙重激動劑,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪肝(NASH)等疾病。
          腫瘤領域
          1)HDM2002(IMGN853),全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物,其臨床試驗(MRCT臨床3期和PK橋接試驗)已在國內獲批,目前正在按計劃推進臨床前的各項準備工作,預計2021年下半年正式開展;其另一中國關鍵性單臂臨床試驗申請于2021年7月獲得批準,預計2022年初正式開展。
          2)邁華替尼:治療晚期非小細胞肺癌的邁華替尼正在進行開展3期臨床試驗,已完成3期臨床受試者整體入組,預計2022年上半年結束3期臨床并提交注冊申請。
          自身免疫領域
          1)HDM3002(PRV-3279),公司2021年2月引進美國Provention Bio在研產品,用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)以及預防或降低基因治療的免疫原性的雙特異性抗體,正在開展2期國際多中心臨床研究。目前國內已完成pre-IND資料遞交。
          2)HDM3001(QX001S):公司與參股公司荃信生物合作開發的產品,原研藥烏司奴單抗(Stelara?,喜達諾?)的生物類似藥,用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病,已經進入3期臨床試驗研究。
           

          其他創新藥及主要生物類似物

          1)HD-NP-102(MB102,動態TGFR監測系統):通過實時監測腎小球濾過率,對腎功能進行評估。該產品對早期腎損傷的精確診斷和風險評估具有突破性的臨床意義。監測系統中使用的1類新藥MB102注射液(熒光示蹤劑)國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準,將于2021年下半年正式進入臨床階段。
          2)其他生物類似物品種:雷珠單抗注射液臨床試驗已于2021年4月獲批;德谷胰島素注射液和門冬胰島素注射液正處于臨床前研究階段。
          3)布局早期創新藥研發:治療2型糖尿病口服GLP-1創新藥、抗腫瘤項目包括CDK靶向藥物、PROTAC及ADC等創新藥正在按計劃開展藥物篩選及活性表征工作。
           

          主要仿制藥品種研發進展

          公司對現有在研的仿制藥品種認真進行動態評估和梳理,進一步明確了重點聚焦和優先推進的品種,重點品種進展如下:
          1)糖尿病領域:恩格列凈二甲雙胍片(5/500mg)已于2021年6月獲批生產;西格列汀二甲雙胍片(50/850mg)、卡格列凈片(0.1g和0.3g)已申報生產;吡格列酮二甲雙胍片(15/850mg)處在中試生產階段。
          2)免疫領域:他克莫司緩釋膠囊、緩釋片、顆粒劑、軟膏處于中試生產階段;他克莫司膠囊ANDA 已遞交發補資料,FDA優先審評已受理。
          3)抗腫瘤領域:來曲唑片已于2021年5月獲批生產;伊布替尼膠囊處在小試研究階段;奧拉帕利片處在中試生產階段;甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g)正在等待現場核查。
          4)抗生素領域:注射用米卡芬凈鈉(50mg)已于2021年6月獲批生產;BHFXG-06正式立項;注射用醋酸卡泊芬凈(50mg/vial)ANDA申報資料準備中,注射用醋酸卡泊芬凈(70mg/vial)ANDA處于工藝驗證階段;注射用達托霉素(500mg/vial)ANDA已完成制劑和原料發補。
          5)消化領域:奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊(20/1100mg)已于2021年6月獲批生產。
          6)心血管領域:磺達肝癸鈉注射液ANDA申報資料準備中;馬昔騰坦片(10mg)已申報生產,正在準備現場核查。
           

          醫美產品臨床研究及注冊進展情況

          華東醫美旗下美學產品組合覆蓋面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術類主流醫美領域,已形成差異化透明質酸鈉全產品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設備的綜合化產品集群,實現了無創+微創的醫美產業鏈全布局。
           

          建設研發生態圈

          公司陸續投資、控股、孵化多家國內擁有領先技術的生物科技公司,包括投資了多肽技術平臺型企業派金生物、專注免疫疾病的抗體公司荃信生物、有ADC連接子與偶聯技術的諾靈生物,孵化了擁有開發ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物,控股了多抗平臺型公司道爾生物。通過一系列的投資并購,逐步形成hth华体会研發生態圈。憑借琿達生物的抗體偶聯藥物毒素庫構建技術,荃信生物的單克隆抗體研發和生產能力,以及諾靈生物的高分子linker偶聯技術,公司已具備ADC全部件的研發能力。公司研發布局原則為分工合作,協作共贏。即通過合作,使各企業技術能夠交互,幫助各個企業發展和創新,從而實現公司整體研發能力的快速提升。
           

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